Bên mời thầu: Bệnh viện Đa khoa Cái Nước
Nội dung kiến nghị/đề nghị làm rõ:
Tiêu chí HSMT:
Tại tiểu mục 1.2 thuộc Mục 1 Chương V Yêu cầu về kỹ thuật của HSMT yêu cầu:
| Hạng mục số |
Tên hàng hóa/dịch vụ liên quan |
Thông số kỹ thuật và các tiêu chuẩn |
| G03TG002 |
Phim X- quang số hóa 30x45 |
Thông số kỹ thuật: - Kích thước: 35cm x 43cm - Phim khô kỹ thuật số công nghệ in laser; tương thích với máy in phim Drypix Smart, Drypix Plus & Drypix Edge - Thành phần cấu tạo Polyethylene Terephthalate (Pet): 85-95%; Polymers: 1-10%; Organic Silver: 1-10%; Gelatine: 1-10%; Additives: 0.1-15%; Silver Halides: 0.05-1%; Bao gói: màng nhôm. Tiêu chuẩn chất lượng ISO 9001, ISO 13485, EC, FREESALE |
Kiến nghị/đề nghị làm rõ của nhà thầu:
Nhà thầu đề nghị Bên mời thầu làm rõ yêu cầu hàng hoá là "Phim X- quang số hóa 30x45" nhưng yêu cầu kỹ thuật "kích thước 35cm x 43cm”.
Về yêu cầu kỹ thuật "Tương thích với máy in phim Drypix Smart, Drypix Plus & Drypix Edge", Nhà thầu cho biết, "Drypix Smart, Drypix Plus & Drypix Edge" là tên nhãn hiệu, chủng loại máy in phim X-quang của hãng Fujifilm. Tên nhãn hiệu, chủng loại thiết bị không phải là đặc tính kỹ thuật, tính năng sử dụng, tiêu chuẩn công nghệ của sản phẩm. Việc HSMT yêu cầu một nhãn hiệu, chủng loại cụ thể của một hãng sản xuất mà không kèm theo cụm từ “hoặc tương đương”, đồng thời không giải thích nội hàm tương đương có thể gây hiểu nhầm Bệnh viện đang tạo lợi thế cho sản phẩm phim X-quang của hãng Fujifilm, trong khi trên thị trường có nhiều hãng sản xuất có thể cung cấp hàng hóa đáp ứng yêu cầu của Gói thầu.
Mặt khác, Nhà thầu cho rằng, yêu cầu "tương thích" chỉ mang tính chất định tính, không thể đánh giá dựa trên tài liệu kỹ thuật mà phải thực tế sử dụng sản phẩm mới có thể đánh giá được sản phẩm có phù hợp hay không. Do vậy, Nhà thầu đề nghị Bên mời thầu bỏ yêu cầu "Tương thích với máy in phim Drypix Smart, Drypix Plus & Drypix Edge", bổ sung cụm từ “hoặc tương đương” và giải thích rõ tiêu chuẩn, điều kiện để được đánh giá tương đương (hoặc tốt hơn) hoặc cho phép nhà thầu chứng minh tính tương thích bằng cam kết của nhà thầu và cung cấp hàng mẫu (giống hoàn toàn với sản phẩm cung cấp trong trường hợp trúng thầu) chạy thử trong quá trình đánh giá HSDT, đối chiếu hồ sơ.
Về yêu cầu "Bao gói màng nhôm", Nhà thầu cho biết, catalogue của hãng sản xuất phát hành để miêu tả tính năng kỹ thuật của sản phẩm, dùng chung cho các thị trường. Không theo yêu cầu riêng để đáp ứng yêu cầu của một khách hàng cụ thể. Vì vậy, có thể một vài yếu tố HSMT yêu cầu không có trong catalogue. Tuy nhiên sản phẩm thực tế được đóng gói bao bì sử dụng chất liệu màng nhôm. Nhà thầu đề nghị được cung cấp hình ảnh sản phẩm thực tế hoặc sản phẩm mẫu để chứng minh đáp ứng yêu cầu này.
Về yêu cầu "Tiêu chuẩn chất lượng ISO 9001, ISO 13485, EC, FREESALE", Nhà thầu cho biết, theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế chỉ được yêu cầu đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, không có quy định đạt chứng nhận chất lượng ISO 9001.
Ngoài ra, theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 23 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: "Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới", không yêu cầu có chứng nhận EC.
Như vậy HSMT yêu cầu chứng nhận ISO 9001, EC là vi phạm quy định tại khoản 3 Điều 44 Luật Đấu số 22/2023/QH15 (quy định cụ thể tại điểm e mục 1 Phụ lục số 8 ban hành kèm theo Thông tư số 06/2024/TT-BKHĐT: yêu cầu về chứng nhận mà pháp luật chuyên ngành không quy định).
Trả lời, giải quyết kiến nghị/đề nghị làm rõ:
Ngày 23/5/2024, Bên mời thầu có văn bản trả lời Nhà thầu.
Nội dung về yêu cầu làm rõ của Nhà thầu được Bên mời thầu điều chỉnh như sau:
| HSMT yêu cầu trước khi điều chỉnh |
HSMT yêu cầu sau điều chỉnh |
|
| Phim X- quang số hóa 30x45 |
Thông số kỹ thuật: Kích thước: 35cm x 43cm; phim khô kỹ thuật số công nghệ in laser, tương thích với máy in phim Drypix Smart, Drypix Plus & Drypix Edge; thành phần cấu tạo Polyethylene Terephthalate (Pet): 85-95%; Polymers: 1-10%; Organic Silver: 1-10%; Gelatine: 1-10%; Additives: 0.1-15%; Silver Halides: 0.05-1%; bao gói: màng nhôm. Tiêu chuẩn chất lượng ISO 9001, ISO 13485, EC, FREESALE |
Thông số kỹ thuật: Kích thước: 35cm x 43cm; phim khô kỹ thuật số công nghệ in laser, tương thích hoặc tương đương với máy in phim Drypix Smart; thành phần cấu tạo Polyethylene Terephthalate (Pet): 85-95%; Polymers: 1-10%; Organic Silver: 1-10%; Gelatine: 1-10%; Additives: 0.1-15%; Silver Halides: 0.05-1 |
Kết quả giải quyết kiến nghị/đề nghị làm rõ:
Các nội dung đã phát hành của HSMT giữ nguyên.
