|
Theo đó, vắc xin Spikevax có hàm lượng mỗi liều 0,5ml chứa 100mcg mRNA (được nhúng trong các lipid nanoparticle SM-102). Đây là vắc xin được bào chế theo hỗn dịch tiêm bắp. Mỗi hộp chứa 10 lọ đa liều; mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5ml.
Vắc xin Spikevax có xuất xứ từ Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha, Recipharm Monts - Pháp. Cơ sở sản xuất vắc xin Spikevax khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định.
Vắc xin Spikevax được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 23/6/2021 và cam kết của doanh nghiệp này về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.
Đối với điều kiện đi kèm, Bộ Y tế nêu rõ trong Quyết định phê duyệt vắc xin Spikevax. Cụ thể, Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam.
Đồng thời có trách nhiệm phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Spikevax triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.
Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Tuy nhiên, trước khi đưa ra sử dụng, Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vắc xin Spikevax.
Đồng thời phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam và Cục Y tế dự phòng thuộc Bộ hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin Spikevax cho các cơ sơ tiêm chủng; triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Spikevax trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Việc sử dụng vắc xin Spikevax phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.
