Chính sách phát triển ngành dược: Tạo thuận lợi cho kỹ thuật mới, thuốc mới

Quy định về kiểm soát giá thuốc được đánh giá là một trong những yếu tố quan trọng chi phối quyết định đầu tư của các hãng dược. Ảnh: Lê Tiên

Bà Nguyễn Thị Hồng Vân, Phó Tổng giám đốc Công ty CP Sao Thái Dương cho biết, lĩnh vực nghiên cứu phát triển thuốc từ công nghệ tế bào và gen đang phát triển mạnh mẽ trên thế giới. Trong đó, có những sản phẩm đang được nghiên cứu và cũng có những sản phẩm đã được cấp phép lưu hành. Các cơ quan quản lý dược tại Mỹ, châu Âu hay gần nhất trong khu vực ASEAN là Singapore, Malaysia đã đưa ra những quy định, hướng dẫn riêng, đặc thù cho việc nghiên cứu, thử nghiệm, cấp phép lưu hành các thuốc công nghệ tế bào và công nghệ gen.

Trên thực tế, theo bà Vân, nhu cầu sử dụng các sản phẩm, kỹ thuật y tế từ liệu pháp tế bào, gen, tế bào gốc, exosome để chăm sóc sức khỏe của người dân Việt Nam rất lớn. Nhiều người đã lựa chọn ra nước ngoài để được thực hiện các kỹ thuật và dùng các sản phẩm tiên tiến. Tuy nhiên, hiện Việt Nam chưa có quy định, hướng dẫn cụ thể về chính sách ưu đãi, tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật trong nghiên cứu, sản xuất sản phẩm y tế từ liệu pháp tế bào, gen, tế bào gốc, exosome… trong các văn bản quản lý ngành dược.

“Nhiều nhà đầu tư trong và ngoài nước, nhà nghiên cứu, sản xuất cũng có nhu cầu nghiên cứu phát triển những sản phẩm này tại Việt Nam. Sao Thái Dương đang nghiên cứu một số sản phẩm, nhưng do khoảng trống pháp lý và chi phí đầu tư nghiên cứu là rất lớn nên doanh nghiệp chưa dám quyết định đầu tư phát triển sản phẩm. Do đó, cần xem xét bổ sung nội dung này vào Dự thảo Nghị định hướng dẫn Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (Luật số 44/2024/QH15) để tạo hành lang pháp lý rõ ràng cho doanh nghiệp dễ thực hiện”, bà Vân chia sẻ.

Phát triển công nghệ sinh học đã được Đảng và Nhà nước định hướng khuyến khích đầu tư, trong đó có nghiên cứu, ứng dụng và chuyển giao công nghệ chăm sóc sức khỏe người dân. Nhưng để thực thi được, tại Hội thảo Lấy ý kiến doanh nghiệp góp ý hoàn thiện Dự thảo Nghị định hướng dẫn Luật số 44/2024/QH15 ngày 18/2/2025, nhiều ý kiến cho rằng, Dự thảo Nghị định cần làm rõ hơn nữa những sản phẩm chuyển giao công nghệ nào được hưởng ưu đãi.

Cũng liên quan đến chính sách ưu đãi cho sản phẩm thuốc chuyển giao công nghệ, ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế - Hội nhập của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế cho biết, cơ quan chủ trì soạn thảo đề xuất bổ sung các quy định ưu đãi về giữ giá, giảm giá đối với các thuốc mới, biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, vắc xin, thuốc hiếm được chuyển giao công nghệ tại Việt Nam đối với thuốc trước chuyển giao công nghệ hoặc là thuốc chuyển giao công nghệ và được Bộ Y tế công bố trong danh mục chuyển giao công nghệ theo quy định về đăng ký lưu hành đối với thuốc chuyển giao công nghệ. “Đây là chính sách ưu đãi lần đầu tiên được đề xuất áp dụng tại Việt Nam”, ông Trung nói.

Đánh giá cao đề xuất này, bà Hoàng Huyền Trang, Giám đốc Đối ngoại và Tiếp cận thị trường của Tập đoàn Viatris góp ý thêm, Cơ quan chủ trì soạn thảo cần làm rõ hơn, nếu phải đáp ứng cùng một lúc các điều kiện trên thì sẽ doanh nghiệp rất khó tiếp cận chính sách ưu đãi. “Thuốc được Bộ Y tế công bố trong danh mục chuyển giao công nghệ theo quy định về đăng ký lưu hành đối với thuốc chuyển giao công nghệ” có thể hiểu là thuốc được đăng ký và công bố lưu hành tại Việt Nam. Thực tế ở Việt Nam đang có 2 hình thức thuốc nhận chuyển giao công nghệ, hoặc thuốc gia công sau chuyển giao công nghệ. “Để quy định rõ hơn, nên chăng, cứ thuốc tham gia chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam là được ưu đãi giữ giá, giảm giá”, bà Trang khuyến nghị.

Không chỉ chính sách ưu đãi với thuốc chuyển giao công nghệ, quy định kiểm soát giá thuốc ra sao cũng là một trong những yếu tố quan trọng chi phối quyết định đầu tư của doanh nghiệp.

Ngay trong giải thích từ ngữ, đại diện Sanofi đề nghị Nghị định cần quy định cụ thể về mức giá tham chiếu như: “giá trúng thầu cao nhất còn hiệu lực tại các cơ sở y tế của chính mặt hàng đó tại thời điểm xem xét” để việc áp dụng được minh bạch và thống nhất.

Đối với các trường hợp kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại, Cơ quan chủ trì soạn thảo đưa ra 2 phương án. Một là “Mức chênh lệch giữa giá bán buôn dự kiến đã công bố, công bố lại so với giá trúng thầu của chính mặt hàng đó cao hơn mức chênh lệch tối đa 25%”. Hai là “Mức chênh lệch giữa giá bán buôn dự kiến đã công bố, công bố lại so với giá trúng thầu của chính mặt hàng đó cao hơn mức chênh lệch tối đa (35% đối với thuốc có giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố có trị giá dưới 2.000 đồng trên một đơn vị thuốc).

Nếu chọn phương án 1, đại diện Sanofi đề xuất quy định nâng mức chênh lệch lên cao hơn 50%, trừ trường hợp thuốc thuộc danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá, danh mục đấu thầu tập trung cấp quốc gia và đã có kết quả đàm phán giá, kết quả đấu thầu được công bố (do mức giá này chỉ được áp dụng đối với các đơn vị thuộc thỏa thuận khung và trong thời hạn có hiệu lực của hợp đồng) và trường hợp cơ sở kinh doanh dược tự nguyện giảm giá cho các đối tượng cụ thể với thời gian được xác định (do giá thuốc này chỉ được áp dụng với các điều kiện đặc thù cụ thể).

Với phương án 2, đại diện Sanofi đề nghị phân loại các trường hợp cụ thể về mức chênh lệch 50% đối với thuốc có giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố có trị giá dưới 5.000 đồng; 35% đối với thuốc có giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố có trị giá từ 5.000 đồng đến dưới 20.000 đồng. 30% đối với thuốc có giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố có trị giá từ 20.000 đồng đến dưới 100.000 đồng; 25% đối với thuốc có giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố có trị giá từ 100.000 đồng trở lên...

“Việc áp dụng các biện pháp quản lý giá thuốc cần cân nhắc đến tác động không mong muốn và cần phù hợp với giai đoạn phát triển của Việt Nam. Việc thực thi các quy định mới về đăng ký, mua sắm, chi trả phải được triển khai đồng bộ, phù hợp với các quy luật thị trường, đã và đang có sự điều tiết, quản lý rất hiệu quả từ Bộ Y tế thông qua các công cụ mua sắm, đấu thầu, thì mới tăng cường được khả năng tiếp cận các thuốc mới của người bệnh. Đồng thời gia tăng tính dự báo của thị trường và bảo đảm hài hòa lợi ích của tất cả các bên liên quan. Một khi giải quyết được các vấn đề này, Việt Nam sẽ cải thiện mạnh mẽ sức hút đầu tư phát triển ngành dược”, Hiệp hội Doanh nghiệp châu Âu nhấn mạnh.