Mở đường cho chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc

Việt Nam phải nhập khẩu nhiều loại vắc xin, thuốc đặc trị do không có công nghệ sản xuất. Ảnh: Lê Tiên

Nhiều rào cản và yêu cầu bức thiết phải gỡ bỏ

Theo Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), mặc dù tại Việt Nam có đến hơn 228 nhà máy sản xuất thuốc, chiếm hơn 70% về số lượng thuốc, nhưng chỉ chiếm chưa đến 50% về giá trị và chưa đến 1.000 hoạt chất. Việc CGCN sản xuất thuốc phát minh đến các nhà máy tại Việt Nam rất khiêm tốn (9 thuốc/5 nhà máy). Công nghệ dược Việt Nam mới ở gần cấp độ 3 theo thang phân loại 4 mức của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) hoặc giữa mức 3 và 4 theo thang phân loại 5 mức phát triển của Tổ chức Phát triển công nghiệp Liên hợp quốc (UNIDO). Trong đó, thuốc phát minh chỉ chiếm khoảng 3% về số lượng thuốc sử dụng, nhưng chiếm đến 22% giá trị và chủ yếu là thuốc nhập khẩu. Trong giai đoạn dịch Covid-19 vừa qua, Việt Nam phải nhập hầu hết vắc xin, thuốc đặc trị cho phòng chống dịch bệnh này do không có công nghệ sản xuất.

Bộ Y tế chỉ rõ, một trong những nguyên nhân của tình trạng này là chính sách hỗ trợ đầu tư sản xuất, mua sắm sử dụng thuốc hiện tập trung cho việc sản xuất thuốc thiết yếu, thuốc generic, dẫn đến các cơ sở sản xuất thuốc chưa chú trọng đầu tư nghiên cứu sản xuất thuốc công nghệ cao, thuốc mới, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc phát minh.

Mặt khác, đến thời điểm hiện tại, nhiều doanh nghiệp (DN) nước ngoài đã đầu tư vào hoạt động sản xuất, nhập khẩu thuốc tại Việt Nam (39/198 DN sản xuất thuốc và 36/170 DN nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vốn đầu tư nước ngoài). Tuy nhiên, thực trạng chậm trễ trong việc gia hạn hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thời gian qua khiến không ít DN, hiệp hội DN nước ngoài e ngại, phàn nàn trong nhiều diễn đàn đối thoại với các cơ quan của Chính phủ.

Cục Quản lý dược vừa công bố quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành hơn 600 loại thuốc sản xuất trong nước và thuốc nước ngoài. Song, tiến độ cấp phép vẫn chưa đáp ứng mong đợi, DN vẫn lo lắng tình trạng tồn đọng hồ sơ đề nghị cấp phép kéo dài có thể lặp lại trong tương lai.

Đẩy mạnh cải cách thể chế và tăng ưu đãi

Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045 đặt mục tiêu đến năm 2030 Việt Nam có ít nhất 100 thuốc phát minh còn bản quyền được CGCN sản xuất. Theo nhiều ý kiến, đây là mục tiêu rất khó khăn nếu như không có chính sách phù hợp, mang tính đột phá.

Theo khuyến nghị của một số DN thành viên Pharma Group, ngành dược phẩm (đặc biệt là dược phẩm phát minh) cần nhất là rút ngắn thời gian tiếp cận bệnh nhân đối với các thuốc mới, cơ chế mua sắm, đấu thầu và chi trả thuận lợi.

Cũng theo Pharma Group, tại thời điểm này, Việt Nam nên tập trung vào việc CGCN sản xuất thuốc biệt dược gốc (các thuốc biệt dược gốc hết thời hạn bảo hộ), từ đó từng bước xây dựng thương hiệu chất lượng quốc gia. Tính đến năm 2023, số lượng thuốc biệt dược gốc đang thực hiện chuyển giao/trong quá trình chuyển giao (có thể bắt đầu bằng sản xuất gia công) là khoảng 20 thuốc. Tính riêng năm 2023, có 3 thành viên của Pharma Group thực hiện CGCN/gia công có phối hợp CGCN cho DN sản xuất trong nước (Servier, Astra Zeneca và Viatris - tách ra độc lập từ Pfizer). Các thuốc được sản xuất đang gặp thách thức rất lớn do chính sách chưa có ưu đãi rõ nét, cả về thủ tục/quy trình lẫn công tác mua sắm, sử dụng. Do đó, cần sớm bổ sung cơ chế ưu tiên sử dụng thuốc nhận CGCN tại Việt Nam.

“Việt Nam đang có một thị trường tiềm năng đủ lớn để đầu tư với dân số 100 triệu người cùng với lợi thế về ổn định chính trị. So với các nước trong khu vực, Việt Nam hoàn toàn có quyền tự tin sẽ đạt được các đột phá một khi thể chế phù hợp để phát triển ngành dược được xây dựng và thực thi hiệu quả”, Pharma Group nêu.

Góp ý sửa đổi Luật Dược, Hiệp hội DN Dược Việt Nam cho rằng, ưu đãi trong CGCN sản xuất dược phẩm chưa được quy định cụ thể trong các văn bản pháp luật, mới chỉ dừng ở phân nhóm đấu thầu, trong khi thủ tục đăng ký và thực hiện CGCN còn phức tạp, mất nhiều thời gian. Bộ Y tế cần đẩy mạnh cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, đặc biệt trong quá trình đăng ký thuốc theo hướng minh bạch, tinh gọn, hiệu quả và hài hòa với các quy định quốc tế; đẩy mạnh công tác hậu kiểm... Đồng thời, cần có cơ chế ưu đãi nhằm khuyến khích CGCN trong sản xuất thuốc, đặc biệt là thuốc chuyên khoa đặc trị.

Tại Hội nghị đối thoại giữa Bộ Y tế với DN dược diễn ra mới đây, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết, Bộ Y tế đang khẩn trương hoàn thành Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) và các văn bản hướng dẫn nhằm giải quyết bất cập, khó khăn, tạo điều kiện cho DN phát triển. Đồng thời, Bộ đang rà soát, nghiên cứu sửa đổi quy định chính sách về dược, trong đó, định hướng phát triển công nghiệp dược theo hướng hiện đại hóa, ưu tiên nghiên cứu, phát triển, sản xuất/tiếp nhận CGCN thuốc mới, thuốc công nghệ cao, thuốc sinh học, nguyên liệu làm thuốc… Các chính sách ưu tiên, ưu đãi sẽ được đề cập, trong đó có ưu tiên về đăng ký thuốc.