Sửa đổi Luật Dược 2016: Cần lộ trình phù hợp cho DN dược nước ngoài

Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) đang mở rộng quyền trực tiếp phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài. Ảnh: Lê Tiên

Ông Chu Đăng Trung - Trưởng phòng Pháp chế - Hội nhập của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế cho biết, so với Luật Dược năm 2016, Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) dự kiến mở rộng quyền trực tiếp phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (NLLT) cho FIE trong một số trường hợp cụ thể như: vận chuyển thuốc do cơ sở nhập khẩu đến cơ sở bán buôn thuốc, NLLT; vận chuyển thuốc trong chương trình viện trợ, tài trợ, nhân đạo, dịch bệnh đến các cơ sở y tế nhận tài trợ; vận chuyển NLLT do cơ sở nhập khẩu từ kho của cơ sở đến cơ sở sản xuất thuốc do chính cơ sở đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam theo hợp đồng gia công, hợp đồng chuyển giao công nghệ.

Đây là một bước tiến mới, nhưng theo kiến nghị của một số chuyên gia và DN, Cơ quan soạn thảo cần cân nhắc mở rộng thêm nữa quyền tiếp cận thị trường của DN FIE.

“Quy định hạn chế DN FIE thực hiện một số hoạt động kinh doanh như hiện hành là chưa phù hợp với Luật Đầu tư, cũng như các văn bản chỉ đạo về chiến lược phát triển ngành dược. Bên cạnh đó, chưa có hành lang pháp lý cho hoạt động phân phối và logistics thuốc, NLLT. Các quy định pháp lý thiếu nhất quán có thể làm ảnh hưởng tới môi trường đầu tư và niềm tin của nhà đầu tư nước ngoài vào môi trường kinh doanh của Việt Nam. Đồng thời, hạn chế tính cạnh tranh và chưa tạo động lực cho sự phát triển của DN trong nước trên thị trường dịch vụ phân phối và logistics dược phẩm. Mặt khác, còn làm gia tăng chi phí tuân thủ cho cả DN trong nước và DN FIE”, một chuyên gia lo ngại.

Bà Vũ Thị Hiệp, đại diện Công ty AstraZeneca Việt Nam đề nghị, cần tiếp tục xem xét mở rộng quyền của DN FIE là cơ sở nhập khẩu được bán buôn, bán lẻ và cung cấp thuốc sau gia công cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Hiện Chính phủ Việt Nam và Dự thảo Luật đang khuyến khích các hoạt động gia công, đặc biệt gia công có kèm chuyển giao công nghệ. Tuy nhiên, nếu chỉ cho DN FIE là cơ sở đặt gia công được bán thuốc gia công cho các cơ sở bán buôn khác, thì khi đó thuốc gia công không khác thuốc do DN trực tiếp nhập khẩu về. Như vậy, việc mở rộng quyền này không thực sự có nhiều giá trị và không khuyến khích các DN FIE, đặc biệt là các công ty đa quốc gia đưa thuốc phát minh, thuốc biệt dược gốc về Việt Nam để sản xuất gia công hay gia công kèm chuyển giao công nghệ.

Vẫn theo bà Hiệp, tại Hiệp định Đối tác toàn diện và tiến bộ xuyên Thái Bình Dương (CPTPP), Việt Nam đã có cam kết cho phép DN FIE tham gia đấu thầu trực tiếp một số gói thầu mua thuốc của Trung ương và một số bệnh viện do Trung ương quản lý. Chính phủ đã ban hành Nghị định 95/2020/NĐ-CP hướng dẫn chung về đấu thầu theo Hiệp định CPTPP, với khoản 2 Điều 100 Nghị định ghi rõ: Bộ Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn thực hiện việc đấu thầu thuốc theo quy định tại Hiệp định CPTPP (ban hành Thông tư hướng dẫn đấu thầu thuốc có sự tham gia của DN FIE). Trường hợp DN FIE được trực tiếp tham gia đấu thầu thuốc, thì khi đó họ có thể được trực tiếp tham gia xây dựng kế hoạch cung ứng thuốc, NLLT cho các cơ sở khám, chữa bệnh, mà không cần phải qua các DN Việt Nam (khi chưa có hướng dẫn) như hiện nay, cũng sẽ là một nội dung có thể cần được xem xét loại trừ.

Bà Nguyễn Thị Lương Phong, Giám đốc Đối ngoại Sanofi đề nghị cho phép DN FIE nhập khẩu được cung cấp dịch vụ bảo quản và vận chuyển thuốc, NLLT trong các DN thành viên. Hoạt động này không liên quan đến vấn đề phân phối hay bán hàng, mà chỉ nhằm tạo thuận lợi cho DN FIE, cũng như tối đa hoá nguồn lực của DN, giảm chi phí hoạt động. Hiện nay, mỗi khi kho chính bị đầy, DN FIE phải mất thêm tiền thuê kho GSP của DN bên ngoài, trong khi kho của các công ty thành viên đạt tiêu chuẩn GSP còn nhiều chỗ trống, gây lãng phí nguồn lực. Mặt khác, quy định về việc xuất hàng/giao hàng cho cơ sở bán buôn, phân phối thuốc phải được thực hiện tại chính kho bảo quản thuốc của DN FIE xuất nhập khẩu cũng đang gây ra nhiều bất cập, làm tăng chi phí và làm chậm thời gian giao hàng. Bởi mỗi khi xuất hàng cho đơn vị phân phối thì Sanofi phải đưa hàng quay ngược trở lại kho chính của mình, mà không thể xuất tại kho thuê cho dù đảm bảo tiêu chuẩn GSP…

Mục tiêu của việc đưa ra quy định hạn chế quyền phân phối và logistics dược phẩm của DN FIE là nhằm bảo đảm an ninh kinh tế, nhưng theo ông Nguyễn Anh Dương, để hài hoà mục tiêu quản lý nhà nước và tạo thuận lợi cho DN đầu tư, sản xuất, kinh doanh, Cơ quan chủ trì soạn thảo Luật Dược sửa đổi cần cân nhắc đến tính tương thích với chủ trương thu hút đầu tư nước ngoài đã được Bộ Chính trị chỉ đạo tại Nghị quyết 50-NQ/TW năm 2019 về định hướng hoàn thiện thể chế, chính sách, nâng cao chất lượng, hiệu quả hợp tác đầu tư nước ngoài đến năm 2030, cũng như bảo đảm tính thống nhất với quy định của các văn bản pháp luật có liên quan khác như Luật Đầu tư, Luật DN, Luật Thương mại và các hiệp định thương mại tự do mà Việt Nam đã tham gia…

“Dự thảo Luật cần quy định lộ trình, trường hợp, tiêu chí cụ thể để DN FIE từng bước được tiếp cận, tham gia vào lĩnh vực phân phối và logistics dược phẩm. Quy định theo hướng mở dần như vậy sẽ bảo đảm năng lực thể chế và công cụ, cũng như dư địa để điều chỉnh chính sách khi cần thiết”, ông Dương đề xuất.

Pháp luật về DN đang ngày càng mở rộng quyền tự do kinh doanh và thu hút đầu tư, phát triển kinh doanh theo hướng cho phép kinh doanh những ngành, nghề mà pháp luật không cấm (khoản 1, 5 Điều 7 Luật DN năm 2020). Do đó, ông Ngô Khắc Lễ, Phó Tổng Thư ký Hiệp hội DN dịch vụ logistics Việt Nam (VLA) cho rằng: “Chúng ta nên mở dần cho DN nước ngoài vào thị trường phân phối thuốc, NLLT theo hướng để cho thị trường tự điều tiết. Nếu giữ cửa lâu quá, thì sẽ làm xấu hình ảnh của thị trường Việt Nam, tạo cơ chế xin - cho, chỉ làm lợi cho một nhóm trung gian và thiệt hại cuối cùng thuộc về người dân vì phải bỏ nhiều tiền hơn để mua thuốc”.