Sửa đổi Luật Dược: Cần cơ chế tạo động lực phát triển ngành dược

Ảnh minh họa: Internet

Theo Tổng giám đốc Astrazeneca Việt Nam Atul Tandon, Việt Nam ngày càng phát triển và nhu cầu chăm sóc sức khoẻ cũng ngày càng gia tăng. Đây vừa là cơ hội, vừa là gánh nặng của tất cả các công ty dược phẩm phát minh, đòi hỏi cần phải nỗ lực hơn nữa để tiến tới chăm sóc sức khoẻ bền vững. Ông Atul Tandon cho rằng, Chính phủ đã thực hiện được một số công việc quan trọng trong việc định hướng các mục tiêu phát triển thời gian tới. Ông cho biết, Astrazeneca Việt Nam rất mong đợi những sáng kiến chính sách đặt ra trong Dự thảo Luật sẽ được ban hành và thực hiện đồng bộ.

"Với đội ngũ 700 nhân viên giỏi, chúng tôi cam kết sẽ tiếp tục tăng cường hợp tác, đầu tư thông qua việc đổi mới nghiên cứu và công nghệ, cũng như thực hiện một số sáng kiến hỗ trợ tích cực cho sự phát triển tổng thể của ngành y dược tại Việt Nam. Hiện nay, Astrazeneca không chỉ là đơn vị dẫn đầu về mặt nỗ lực nghiên cứu lâm sàng với 120 nghiên cứu, mà còn luôn đổi mới, sáng tạo trong nhiều lĩnh vực khác nhau trong chuỗi giá trị khoa học và y học. Đến nay, Astrazeneca đã phát triển năng lực phòng thí nghiệm cho xét nghiệm phân tử ở nhiều địa phương để cải thiện năng lực chẩn đoán phân tử với chi phí rất thấp như: HRD HRR, xét nghiệm BRCA…", ông Atul Tandon nhấn mạnh.

Theo thống kê của ông Darrell Oh - Chủ tịch Pharma Group, hiện các công ty thành viên đại diện cho ngành dược phẩm phát minh tại Việt Nam đóng góp hơn 3.000 nhân lực, tạo ra hơn 15.000 việc làm gián tiếp bởi các hoạt động kinh tế khác trong chuỗi cung ứng, tổng đầu tư cho vốn điều lệ hơn 100 triệu USD. Cùng với các chương trình hỗ trợ nâng cao năng lực chuyên môn cho nhân viên y tế, Pharma Group đã và đang tập trung đầu tư nghiên cứu lâm sàng và chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc.

Để thúc đẩy ngành dược phát triển, nhiều ý kiến cho rằng, cần giải quyết nhiều nhóm vấn đề liên quan trước mắt và lâu dài, từ việc tiếp tục đổi mới cơ chế quản lý; thúc đẩy nghiên cứu, ứng dụng khoa học và chuyển giao công nghệ tiên tiến trong phòng bệnh, phát hiện, chẩn đoán và điều trị bệnh, sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế, thiết bị y tế có chất lượng cao; đến hoàn thiện thể chế, cơ chế, chính sách về y tế trên cơ sở bám sát thực tiễn, phát hiện nhanh các vấn đề phát sinh và kịp thời điều chỉnh quy định của pháp luật có liên quan…

Trước mắt, theo Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan, Quốc hội và Chính phủ ưu tiên đưa vào Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược những vấn đề mang tính thống nhất, đồng bộ trong xây dựng văn bản quy phạm pháp luật. Ví dụ như vấn đề cấp phép số đăng ký lưu hành (ĐKLH), nếu không giải quyết ngay thì đến ngày 1/1/2025, tất cả sẽ bị treo hết, không thể làm được. Do đó, Dự án Luật là một trong những nội dung đang được Bộ Y tế tập trung hoàn thiện, để trình Quốc hội thông qua tại Kỳ họp thứ 8 vào tháng 10/2024.

Trong đó, để đón đầu cơ hội phát triển trong tương lai và sẵn sàng thu hút đầu tư từ các ngành công nghiệp dược hiện đại trên thế giới, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết, Dự thảo Luật hướng tới việc thu hút đầu tư phát triển các hoạt động nghiên cứu phát triển công nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên, thuốc công nghệ cao, vắc xin và sinh phẩm, thuốc là sản phẩm từ máu và huyết tương... của các tập đoàn dược phẩm nước ngoài tại Việt Nam. Từ đó, chủ động, phát triển bền vững sản xuất trong nước, đồng thời thúc đẩy các hoạt động xuất khẩu đến các thị trường tiên tiến.

Đánh giá về Dự thảo Luật, đại diện Pharma Group ghi nhận, Dự thảo Luật đã có những bước cải tiến như: bổ sung cơ chế tham chiếu kết quả thẩm định của các cơ quan quản lý dược tiên tiến trên thế giới khi đưa ra quyết định cấp ĐKLH tại Việt Nam để đẩy nhanh hơn nữa khả năng tiếp cận thuốc mới, vaccine và sinh phẩm; đơn giản hóa thủ tục gia hạn giấy ĐKLH giúp tháo gỡ gánh nặng về thủ tục hành chính hiện nay, tránh nguy cơ thiếu thuốc như đã từng xảy ra…

Tuy vậy, theo ông Trịnh Lương Ngọc - Luật sư thành viên của VILAF, qua quá trình tư vấn pháp lý cho các DN, nhà đầu tư trong ngành dược cho thấy, đa số khó khăn mà họ gặp phải là do quy định pháp luật chưa đồng bộ và thủ tục hành chính phức tạp. Khó khăn phổ biến nhất là khi giấy ĐKLH thuốc hết hạn, nhưng việc gia hạn bị trì hoãn do quy trình thẩm định phức tạp, nguồn lực thẩm định hạn chế. Một khi giấy ĐKLH chưa được gia hạn, thì DN phải tạm ngưng lưu hành sản phẩm, dẫn đến gián đoạn chuỗi cung ứng thuốc và ảnh hưởng tiêu cực đến người sử dụng.

Do vậy, tại Hội thảo Đổi mới sáng tạo - Liều thuốc phát triển ngành y dược ngày 25/9, ông Trịnh Lương Ngọc đề xuất, Việt Nam cần quy định một thời hạn xử lý hồ sơ đăng ký giấy ĐKLH thuốc ngắn hơn so với thời hạn hiện tại là 12 tháng. Thay vì thủ tục gia hạn giấy ĐKLH thuốc, thì DN chỉ cần thực hiện thủ tục thông báo và cơ quan quản lý nhà nước tăng cường công tác hậu kiểm.

"Việc triển khai các dự án có quy mô lớn thường kéo dài nhiều năm, từ giai đoạn lập báo cáo tiền khả thi (pre-FS), cấp phép đầu tư, giải tỏa và giao đất, đến xây dựng và đưa vào hoạt động. Quá trình kéo dài và chậm trễ này khiến các tập đoàn lớn trên thế giới phải cân nhắc kỹ lưỡng trước khi quyết định đầu tư các dự án lớn tại Việt Nam.Việc đơn giản hoá thủ tục hành chính sẽ giúp DN rút ngắn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường, giảm chi phí, tăng tính ổn định và tối ưu hóa hoạt động kinh doanh. Đồng thời, thu hút đầu tư nước ngoài và nâng cao năng lực cạnh tranh", Luật sư thành viên của VILAF nhận định.

Về lâu dài, theo ông Ngọc, Việt Nam nên tiếp tục mở rộng quyền kinh doanh cho DN dược có vốn đầu tư nước ngoài (FIE), cho phép tham gia toàn diện vào phân phối và chuyển giao công nghệ sản xuất, giúp nâng cao chất lượng và giảm giá thành sản phẩm.

Góp ý cho Dự thảo Luật, ông Darrell Oh khuyến nghị, Việt Nam cần tập trung cải thiện 3 yếu tố quan trọng. Thứ nhất là cần tạo ra một môi trường đầu tư - kinh doanh thuận lợi hơn cho các DN hoạt động và đầu tư thông qua các chính sách rõ ràng, mang tính dự báo, bền vững để tạo động lực cho các công ty ưu tiên đưa các liệu pháp tiên tiến nhất đến Việt Nam sớm hơn, cũng như sẵn sàng đầu tư dài hạn tại đây. Thứ hai là cần có các chính sách ưu đãi, ưu tiên lĩnh vực đổi mới, phát minh như: thiết lập trung tâm nghiên cứu, phát triển, khuyến khích đầu tư vào các giai đoạn sớm của quy trình nghiên cứu, phát triển sản phẩm như nghiên cứu lâm sàng và nâng cao năng lực sản xuất. Thứ ba cần có một quy trình thực hiện Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược thống nhất, đồng bộ và hiệu quả.