Theo đó, Thông tư 05 quy định chi tiết về việc phân loại TTBYT; bổ sung danh mục TTBYT chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam; danh mục TTBYT thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường; danh mục TTBYT phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật; danh mục TTBYT cấp giấy phép nhập khẩu.
Đối với việc phân loại TTBYT, TTBYT được phân loại theo một hoặc một nhóm để xác định mức độ rủi ro và cấp số lưu hành. Việc xác định mức độ rủi ro theo cấp độ A, B, C, D dựa trên các quy tắc phân loại. Trong đó, TTBYT không phải TTBYT chẩn đoán in vitro có 16 quy tắc phân loại; TTBYT chẩn đoán In vitro có 7 quy tắc phân loại.
Về lộ trình thực hiện, đối với TTBYT là máy thở, máy gây mê kèm thở và dao mổ điện, nếu mua sắm sau ngày 31/12/2022, thì TTBYT phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Nếu mua sắm trước ngày 1/1/2023, TTBYT phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 1/6/2023 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Đối với TTBYT là lồng ấp trẻ sơ sinh, máy phá rung tim và máy thận nhân tạo, nếu mua sắm sau ngày 31/12/2022, thì TTBYT phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Nếu mua sắm trước ngày 1/1/2024, TTBYT phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 1/6/2024 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Một số văn bản hết hiệu lực kể từ ngày 1/1/2022 như Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016, Thông tư số 46/2017/TT-BYT ngày 15/12/2017, Thông tư số 33/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020, Khoản 1 Điều 1 Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 9/12/2021. Các nội dung quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP tại TT 05 có hiệu lực thi hành từ ngày Nghị định số 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực.
Danh mục TTBYT chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam là những TTBYT đã được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do của một số nước, tổ chức như: Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ, Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Australia, Cơ quan Quản lý y tế Canada (Healthy Canada), Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW), Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA), Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp Trung ương Trung Quốc (NMPA); Bộ An toàn thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS), các nước thuộc thành viên EU (Quy chế 2017/746 ngày 5/4/2017); đã được cấp số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam (trừ trường hợp đã bị thu hồi).
