Sửa Luật Dược năm 2016: Cần sớm giải quyết vướng mắc về nguồn cung trong mua sắm thuốc

Ảnh chỉ mang tính minh họa: Internet

Là một trong những “ông lớn” trong làng thầu thuốc, nhưng Công ty CP Dược phẩm Trung ương CPC1 từng trượt thầu khi tham dự 3 phần (lô) của Gói thầu Cung cấp thuốc ARV sử dụng nguồn Quỹ Bảo hiểm y tế (BHYT) và chi phí cùng chi trả cho các cơ sở điều trị trên toàn quốc năm 2023 do Trung tâm Mua sắm tập trung (MSTT) thuốc quốc gia thuộc Bộ Y tế làm bên mời thầu. Lý do trượt thầu là vì tất cả các mặt hàng dự thầu không đạt tư cách hợp lệ là giấy phép lưu hành hết hiệu lực nhưng chưa được gia hạn, trong khi số lượng thuốc tồn kho trong thẻ kho không đáp ứng yêu cầu.

Tương tự, Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp bị loại khỏi Phần/lô Foscavir thuộc Gói thầu Thuốc generic hơn 210 tỷ đồng thuộc Dự toán Mua sắm thuốc bổ sung năm 2022 - 2023 (lần 3) của Bệnh viện Truyền máu Huyết học, vì giấy phép GMP hết hiệu lực trước thời điểm đóng thầu, trong khi thẻ kho (50 chai) không đảm bảo số lượng cung ứng theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu là 500 chai.

Gần đây nhất, nhiều mặt hàng được tổ chức lựa chọn nhà thầu nhưng không có nhà thầu tham dự. Đơn cử như Gói thầu Thuốc generic thuộc Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc năm 2024 của Bệnh viện Tim Hà Nội cũng có tới 50 mặt hàng thuốc không có nhà thầu tham dự. Trong đó, cũng không loại trừ trường hợp nhà thầu không có thuốc đủ tư cách hợp lệ để tham dự.

Chia sẻ cái khó của mình với Báo Đấu thầu, không ít nhà thầu cho rằng, do chưa biết chắc có trúng thầu hay không, nên nhà thầu cũng không thể nhập về để có sẵn trong kho với số lượng lớn như yêu cầu của các chủ đầu tư, trong khi thời hạn sử dụng thuốc là có thời hạn… Do đó, các vấn đề vướng mắc về ĐKLH cần được giải quyết trước khi số ĐKLH hết hiệu lực vào ngày 31/12/2024 (thời hạn đã được Nghị quyết 80/2023/QH15 gia hạn).

Liên quan tới nội dung về cấp phép, ĐKLH, gia hạn thuốc, theo đại biểu Quốc hội (ĐBQH) Nguyễn Văn Dương (Tiền Giang), việc cung cấp đầy đủ, kịp thời thuốc thiết yếu cho việc phòng bệnh, điều trị bệnh là yêu cầu hết sức cấp thiết. Do đó, cần nghiên cứu rút ngắn thời gian ĐKLH thuốc, đơn giản hóa thủ tục ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đặc biệt đối với thuốc hiếm, vắc-xin, thuốc điều trị bệnh hiếm gặp, thuốc sinh học… Ngay khi cấp phép ĐKLH, có thể xem xét công bố, phân loại thuốc kê đơn hay không kê đơn để tạo thuận lợi cho quy trình mua sắm trực tuyến sau này, thay vì chờ đợi cập nhật Thông tư 07/2017/TT-BYT.

Mặt khác, theo phản ánh của nhiều đại biểu, hiện có hơn 22.000 thuốc có giấy ĐKLH còn hiệu lực với khoảng trên 800 hoạt chất, cho thấy có sự trùng lặp giữa các thuốc có cùng hoạt chất, nồng độ và hàm lượng tiêu chuẩn giống nhau. Theo ĐBQH Nguyễn Văn Dương, điều này làm gia tăng gánh nặng giải quyết hồ sơ cấp phép và tăng gánh nặng giám sát quản lý thị trường của cơ quan nhà nước. Do vậy, đề nghị Ban soạn thảo nghiên cứu bổ sung quy định về biện pháp hạn chế cấp mới số ĐKLH thuốc để tránh việc trùng lặp.

ĐBQH Nguyễn Công Hoàng (Thái Nguyên) cũng đề nghị cần bổ sung quy định hoặc hàng rào kỹ thuật để hạn chế cấp mới giấy phép ĐKLH đối với các thuốc có sự trùng lặp, nhằm khuyến khích nghiên cứu và phát triển sản xuất thuốc mới.

Bên cạnh đó, ĐBQH Phạm Khánh Phong Lan (TP.HCM) đề nghị cần bổ sung thêm chính sách ưu đãi cho doanh nghiệp dược trong nước, đặc biệt trong quá trình đấu thầu mua thuốc tại bệnh viện…

Giải quyết vấn đề thiếu thuốc, theo Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan, đây đang là bài toán chung của nhiều quốc gia hiện nay mà không chỉ của Việt Nam, nhất là sau đại dịch Covid-19. Do đó, để đảm bảo nguồn cung ứng thuốc, cần phải giải quyết nhiều yếu tố tổng thể như: đảm bảo nguồn cung ứng thuốc ra thị trường; thúc đẩy phát triển ngành sản xuất dược phẩm trong nước; giải quyết những vấn đề khó khăn trong mua sắm, đấu thầu; công tác tổ chức thực hiện về cấp phép ĐKLH, trách nhiệm của các bộ, ngành, địa phương và cơ sở y tế…

Để vừa quản lý chặt chẽ việc lưu hành thuốc nhưng cũng tạo điều kiện cho các loại thuốc đã lưu hành ổn định, an toàn trên thị trường, bà Nguyễn Thúy Anh - Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội (đại điện Cơ quan thẩm tra của Quốc hội), Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã chỉ đạo chỉnh lý theo hướng phân loại các thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo các cấp độ khác nhau về tính chất của thuốc, cũng như việc lưu hành để điều chỉnh các bước trong quy trình, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong một số trường hợp thuốc mới, thuốc cần tiếp tục theo dõi hoặc có cảnh báo về chất lượng, an toàn, hiệu quả, sẽ yêu cầu công tác thẩm định hồ sơ hoặc trưng cầu ý kiến của Hội đồng tư vấn; trong một số trường hợp khác, giấy ĐKLH thuốc sẽ được tự động gia hạn hoặc tự công bố việc thay đổi, bổ sung.

Cùng với việc cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính trong cấp phép ĐKLH, theo đại diện Bộ Y tế, hoạt động mua sắm, đấu thầu của các địa phương, đơn vị sẽ thuận lợi hơn rất nhiều, bởi pháp luật về đấu thầu như Luật Đấu thầu năm 2023, Nghị định 24/2024/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn của Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Y tế đã tháo gỡ những vướng mắc trong thời gian qua.

Ngoài các hình thức lựa chọn nhà thầu như: đấu thầu tập trung, đấu thầu rộng rãi, mua sắm trực tiếp, tùy chọn mua thêm…, theo ông Hoàng Cương - Phó Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính thuộc Bộ Y tế, việc triển khai mua sắm trực tuyến trên Hệ thống mạng đấu thầu quốc gia trong thời gian tới sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho các chủ đầu tư trong việc mua sắm nhanh chóng, kịp thời với giá cả cạnh tranh, bởi các nhà thầu có thể chào giá trực tuyến trên Hệ thống, có thể liên tục đưa ra mức giá cạnh tranh hơn nhà thầu khác, miễn là không vượt giá kế hoạch.

Phó Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Thị Thanh:

Tinh thần chung của việc sửa đổi Luật Dược là đều hướng đến tính hiệu quả, khả thi, với những nội dung cấp bách, đã chín, đã rõ, đã được khẳng định trong thực tiễn, nhằm đáp ứng yêu cầu kịp thời tháo gỡ những vướng mắc, bất cập trong quản lý dược, đấu thầu mua sắm thuốc thuộc thẩm quyền của Quốc hội.

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan:

Đây là một luật rất quan trọng đã được cơ quan soạn thảo, cơ quan chủ trì thẩm tra tiếp thu đầy đủ, cơ bản những ý kiến của các vị ĐBQH và đã được sự đồng thuận rất cao. Vì vậy, rất mong muốn sẽ được các vị ĐBQH bấm nút thông qua tại Kỳ họp này để đảm bảo tính đồng bộ, tương thích, cũng như thực hiện Nghị quyết 80/2023/QH15 của Quốc hội. Đến ngày 31/12/2024, các vấn đề vướng mắc về ĐKLH thuốc sẽ được giải quyết. Từ ngày 1/1/2025 trở đi, các bên sẽ thuận lợi hơn trong việc triển khai thực hiện.