Thuốc, thiết bị tiên tiến: Rộng đường đến với người dân

Luật Đấu thầu 2023 cho phép cơ sở y tế được mua thuốc không thuộc danh mục chi trả của quỹ bảo hiểm y tế và vắc xin dịch vụ. Ảnh: Tiên Giang

Chính phủ đang đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính theo hướng đơn giản hóa, tiết giảm chi phí, thời gian cho doanh nghiệp (DN); thiết kế các chính sách mở đường cho phát triển và sử dụng sản phẩm đổi mới sáng tạo, có hàm lượng công nghệ và kỹ thuật cao.

Đơn giản hóa thủ tục, trao quyền chủ động

Pharma Group là tổ chức gồm 21 thành viên từ châu Âu, Hoa Kỳ, Nhật Bản - những công ty dược phẩm phát minh hàng đầu thế giới. Tổ chức này cho biết, từ năm 2012 đến năm 2021, chỉ có 9% thuốc mới đã được tung ra trên toàn cầu có mặt tại Việt Nam, và phải mất từ 8 - 9 năm mới đến tay người bệnh thông qua quỹ bảo hiểm y tế (BHYT). Tình trạng thiếu thuốc và chậm trễ trong phê duyệt thuốc mới là những thách thức lớn của Việt Nam hiện nay, khiến các DN dược phẩm quan ngại.

Nhằm khai thác tiềm năng phát triển của thị trường dược phẩm, nhiều DN thành viên của Pharma Group đã thành lập pháp nhân FIE (DN có vốn đầu tư nước ngoài) và hoạt động tại Việt Nam. Tuy nhiên, họ vẫn lo ngại về môi trường chính sách khi sự tương tác với các đối tác địa phương trong chuỗi cung ứng bị hạn chế, tạo ra thách thức trong việc thực hiện trách nhiệm toàn cầu và đảm bảo thuốc đến tay bệnh nhân kịp thời. Đây là một trong những rào cản chính làm giảm sức hấp dẫn và khả năng cạnh tranh của Việt Nam trong việc thu hút nguồn vốn FDI từ các công ty dược phẩm đa quốc gia.

Để tăng cường khả năng tiếp cận thuốc sẵn có và thuốc mới, Pharma Group cho rằng, Chính phủ cần đẩy nhanh tiến độ sửa đổi Luật Dược và gia hạn giấy đăng ký lưu hành (ĐKLH). Trong đó, đơn giản hóa quy trình gia hạn giấy ĐKLH, sửa đổi quy trình đăng ký thuốc lần đầu với mốc thời gian khả thi và các bước chuyển tiếp. Dự thảo Luật Dược cần được Quốc hội thông qua vào tháng 10/2024 như dự kiến để điều chỉnh các quy định liên quan trước tháng 1/2025. Một số quy định như gia hạn giấy ĐKLH… cần có hiệu lực ngay khi Luật Dược có hiệu lực thi hành, tránh tình trạng thiếu thuốc cho phòng và điều trị bệnh.

Bên cạnh đó, theo khuyến nghị của các công ty dược phẩm phát minh, Luật Dược cần cải cách theo hướng cho phép các FIE và hệ sinh thái dược phẩm sáng tạo hoạt động hiệu quả hơn, giảm sự phức tạp và chi phí kinh doanh. Các chính sách, việc thực thi nghiêm ngặt cũng cần thiết để bảo vệ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và bằng sáng chế, đồng thời ưu đãi toàn diện, phù hợp với lợi thế và khả năng tiếp cận thị trường của Việt Nam.

Nhằm tránh gián đoạn trong cung ứng thuốc, giảm bớt thủ tục, thời gian cũng như gánh nặng chi phí cho DN, theo Hiệp hội DN Anh quốc tại Việt Nam, Bộ Y tế nên thực hiện cơ chế tự động gia hạn hiệu lực giấy phép ĐKLH thuốc.

“Để thu hút thêm nguồn vốn FDI và chuyển giao công nghệ trong lĩnh vực khoa học đời sống tại Việt Nam, chúng tôi đặc biệt khuyến nghị cần hài hòa các quy định nhằm đẩy nhanh tốc độ phê duyệt các nghiên cứu lâm sàng tại Việt Nam; quy định các biện pháp ưu đãi có ý nghĩa trong đăng ký thuốc và mua sắm thuốc đối với hoạt động nghiên cứu, phát triển và sản xuất dược phẩm trong nước; tạo môi trường thuận lợi với việc bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ hiệu quả và đảm bảo đầy đủ các quyền của FIE”, đại diện Hiệp hội DN Anh quốc tại Việt Nam khuyến nghị.

Về dài hạn, giải pháp bền vững theo khuyến nghị của Pharma Group là Chính phủ cần đẩy nhanh việc cấp phép cho các loại thuốc mới, ngăn ngừa tình trạng thiếu thuốc, cải thiện khả năng tiếp cận của bệnh nhân và cho phép có sẵn thuốc để người bệnh tự thanh toán tại bệnh viện công. Mặt khác, Chính phủ cũng cần có kế hoạch phát triển các cơ chế tài chính mới như: chuyển doanh thu từ thuế tiêu thụ đặc biệt sang quỹ BHYT, tận dụng dữ liệu y tế, phát triển các gói BHYT bổ sung để giảm chi phí đồng chi trả và tự chi trả của người bệnh tham gia BHYT.

Hiện nay, Quốc hội đã trao quyền chủ động cho các cơ sở y tế công lập, nâng cao khả năng tiếp cận thuốc của người bệnh (bao gồm kênh đồng chi trả với quỹ BHYT và tự chi trả) và lựa chọn của bác sĩ trong khám chữa bệnh thông qua cho phép cơ sở y tế được mua thuốc không thuộc danh mục chi trả của quỹ BHYT và vắc xin dịch vụ (khoản 2 Điều 55 Luật Đấu thầu). Nhưng muốn triển khai được quy định mới này, Sở Y tế tỉnh Hậu Giang cùng nhiều cơ sở y tế khác cho rằng, Bộ Y tế cần sớm có văn bản hướng dẫn, giúp cho việc thực thi được thuận lợi cũng như đảm bảo công khai, minh bạch.

Cập nhật thường xuyên thiết bị, dịch vụ, công nghệ tiên tiến

Tương tự với giấy ĐKLH thuốc, Nghị định 07/2023/NĐ-CP chỉ cho phép gia hạn tự động giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế đến hết ngày 31/12/2024. Hồ sơ tồn đọng, chưa được cấp số ĐKLH vào cuối năm 2024 tiếp tục là nỗi lo của nhiều DN.

Mặt khác, DN thường phải mất tới 2 - 3 tháng cho việc hợp pháp hóa lãnh sự các giấy tờ và trung bình phải mất từ 100 - 200 USD/hồ sơ. Trong khi đó, các nước khác trong khu vực không có những yêu cầu này hoặc đang tiến tới bãi bỏ.

Theo Hiệp hội DN châu Âu (EuroCham), hệ thống chăm sóc sức khỏe của Việt Nam đang không ngừng được cải thiện để phù hợp với các thực hành tốt nhất trên toàn cầu và khu vực. Tuy nhiên, một số thiết bị, dịch vụ và công nghệ y tế mới như chụp cộng hưởng từ 2 mức năng lượng, chụp cắt lớp vi tính đếm photon hay chụp cộng hưởng từ siêu dẫn từ lực thấp… vẫn chưa được cập nhật trong các quy định hiện hành về phạm vi thanh toán của quỹ BHYT, do các quy định này đã được ban hành từ 4 - 6 năm trước. Quỹ BHYT không cập nhật thường xuyên có thể hạn chế khả năng tiếp cận thiết bị, dịch vụ và công nghệ y tế hiện đại của bệnh nhân.

Trong thời đại số hóa, nhiều ứng dụng/phần mềm đang được sử dụng cho việc chẩn đoán và điều trị nhưng vẫn chưa có cơ chế quản lý rõ ràng, giúp DN tự tin hơn khi đem các công nghệ tiên tiến về thị trường Việt Nam.

Để đảm bảo các thiết bị y tế thiết yếu luôn có sẵn và có thể tiếp cận bất cứ lúc nào, EuroCham khuyến nghị Bộ Y tế đẩy nhanh quá trình đánh giá và cấp phép cho các thiết bị y tế loại C và D. Trong đó, cần đưa ra giải pháp cụ thể cho những hồ sơ còn tồn đọng chưa được cấp số ĐKLH.

Đồng thời, Bộ Y tế cần đưa thêm vào quy chế luồng xét duyệt thay đổi cho các thiết bị y tế đã được ĐKLH và có thay đổi. Theo đó, chuyên viên tiếp nhận hồ sơ chỉ cần xét duyệt những phần đã thay đổi, thay vì toàn bộ hồ sơ như hiện nay, gây áp lực, quá tải cho bộ máy quản lý nhà nước. Bộ Y tế cân nhắc việc chấp thuận những thay đổi đã được xét duyệt và công nhận tại các nước tham chiếu như Mỹ, EU…

Để giảm khối lượng công việc hành chính, thời gian và chi phí cho việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký của DN, Bộ Y tế nên bãi bỏ các yêu cầu như giấy chứng nhận lưu hành tự do tại nước ngoài (FSC), yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự với giấy chứng nhận FSC, giấy lưu hành (MA), giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, giấy ủy quyền. Mặt khác, đối với những thiết bị y tế đã được phê duyệt lưu hành tại một trong các nước tham chiếu, Việt Nam nên xem xét bãi bỏ việc kiểm định lần đầu, định kỳ và sau sửa chữa lớn.

Tương tự, EuroCham cho rằng, Bộ Y tế nên công nhận các công nghệ đang được lưu hành tại các nước trong khu vực đã có quy chế quản lý như Singapore, Australia, hoặc các nước tham chiếu như Mỹ, EU.

Để giúp bệnh nhân có thể tiếp cận các thiết bị, dịch vụ và công nghệ y tế mới, nhiều ý kiến đề nghị Bộ Y tế cần thường xuyên cập nhật Danh mục dịch vụ kỹ thuật y tế, đồng thời phối hợp với các bên liên quan hoàn thiện việc tính toán chi phí cho các dịch vụ này, cho phép triển khai tại các cơ sở y tế trên toàn quốc.

Luật BHYT đang được sửa đổi và dự kiến trình Quốc hội trong tháng 5/2024. Đây là cơ hội để bổ sung việc chi trả BHYT cho chi phí chẩn đoán sớm và sàng lọc một số bệnh như: ung thư cổ tử cung, ung thư vú và các bệnh mãn tính (tiểu đường, cao huyết áp…), góp phần giảm đáng kể gánh nặng điều trị về sau.