|
Nhiều ý kiến cho rằng, nhân đợt cao điểm đấu tranh chống gian lận các sản phẩm hàng hóa trong lĩnh vực y tế, các cơ quan chức năng, địa phương cần vào cuộc quyết liệt để kiểm tra và xử lý nghiêm các trường hợp TBYT vi phạm, tạo môi trường cạnh tranh lành mạnh, bình đẳng và đảm bảo sức khỏe cho người dân.
Gần đây nhất, theo Sở Y tế TP.HCM, Sở đã tiến hành kiểm tra các thủ tục tự công bố TBYT trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý TBYT. Qua đó đã phát hiện nhiều trường hợp tự công bố không đúng quy định, đã ban hành 2 quyết định thu hồi tổng cộng 70 số công bố tiêu chuẩn áp dụng của TBYT thuộc loại A, B do các sản phẩm được công bố không phù hợp với định nghĩa về TBYT hoặc có mục đích sử dụng không phù hợp phân loại A hoặc B.
Theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý TBYT và Công văn số 2098/BYT-TB-CT về việc rà soát, kiểm tra các thủ tục công bố TBYT, các TBYT chẩn đoán invitro (IVD) có mục đích sử dụng để xác định nhóm máu, xét nghiệm tại chỗ thông số đường huyết, xét nghiệm HIV, viêm gan B (HBV), viêm gan C (HCV), virus Dengue (sốt xuất huyết), virus cúm A/B (Influenza A, B), theo dõi nồng độ các chất hoặc các thành phần sinh học… là không phù hợp để phân loại A hoặc B, mà phải được công bố TBYT loại C hoặc D (có mức độ rủi ro trung bình cao và cao), có giấy phép lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế phê duyệt với quy trình thủ tục thẩm định chặt chẽ…
Tuy nhiên, kết quả kiểm tra của Sở Y tế TP.HCM cho thấy, một số sản phẩm phân loại TBYT không đúng quy định như: phân loại sai mức độ rủi ro của TBYT để được công bố dễ dàng hơn, các sản phẩm chứa dược chất (thực chất là thuốc) lại được xếp là TBYT, một số sản phẩm phân loại mục đích sử dụng không phù hợp...
Thực tế, thời gian qua, không ít nhà thầu phản ánh tình trạng TBYT phân loại sai mức độ rủi ro nhưng vẫn dự thầu, trúng thầu. Nhiều chủ đầu tư/bên mời thầu cho biết không có đủ cơ sở pháp lý để loại nhà thầu, trừ khi TBYT đó bị thu hồi hoặc không có thông tin đăng ký được công bố trên Hệ thống do Bộ Y tế quản lý.
Theo khảo sát sơ bộ của phóng viên, gần đây, số lượng sản phẩm thu hồi số công bố tiêu chuẩn áp dụng của TBYT thuộc loại A, B do doanh nghiệp (DN) tự công bố có chiều hướng tăng đột biến. Từ đầu tháng 5 đến ngày 21/5/2025, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý TBYT đã có tới 1.121 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A và B bị thu hồi. Trong khi từ tháng 1 đến tháng 4/2025 chỉ khoảng vài trăm số công bố bị thu hồi mỗi tháng. Các DN đưa ra muôn vàn lý do để thu hồi như: thay đổi model và mục đích sử dụng sản phẩm; điều chỉnh chủng loại sản phẩm đăng ký; không còn kinh doanh/phân phối; sản phẩm không còn phù hợp với định hướng kinh doanh…
Một số DN cho rằng, các cơ quan chức năng cần làm rõ các trường hợp thu hồi số công bố này. Trong đó, nhiều sản phẩm có số công bố sau ngày 12/4/2023 - thời điểm Bộ Y tế ban hành Công văn số 2098/BYT-TB-CT (đề nghị rà soát, kiểm tra các thủ tục công bố TBYT), nhưng đến nay mới thu hồi. Kể cả trong trường hợp DN đã thu hồi số công bố, các cơ quan chức năng có thể dựa vào hóa đơn đã xuất để làm bằng chứng khi rà soát và cần có chế tài xử lý DN có hành vi gian lận.
“Việc phân loại sai mức độ rủi ro TBYT có thể dẫn đến nguy cơ chẩn đoán sai trong khám, chữa bệnh, ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng. Bên cạnh đó, việc cho phép lưu hành TBYT phân loại sai mức độ rủi ro là không đảm bảo công bằng cho những DN, nhà thầu làm ăn chân chính, tuân thủ nghiêm túc quy trình thực hiện thủ tục cấp phép lưu hành sản phẩm TBYT loại C và D. Đối với những DN “lách luật”, né trách việc thực hiện thủ tục cấp phép lưu hành TBYT, các cơ quan chức năng cần đặt dấu hỏi về tính minh bạch, tính chính ngạch của TBYT đó”, đại diện một DN nêu quan điểm.
TP.HCM và Hà Nội là nơi có nhiều số công bố TBYT nhất. Để khắc phục tình trạng trên, Sở Y tế TP.HCM đề nghị các cá nhân, đơn vị sản xuất, kinh doanh và sử dụng TBYT trên địa bàn nắm vững các quy định về quản lý TBYT, đặc biệt là các quy định về phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng; chủ động rà soát các sản phẩm, hồ sơ tự công bố của mình để đảm bảo tuân thủ đúng quy định; chấp hành nghiêm chỉnh các yêu cầu của cơ quan quản lý trong quá trình thanh tra, kiểm tra, hậu kiểm.
Triển khai chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ, Bộ Y tế vừa có công văn gửi UBND cấp tỉnh chỉ đạo các cơ quan chức năng mở đợt tấn công cao điểm trong tháng 5/2025 (từ ngày 15/5/2025 đến ngày 15/6/2025) đấu tranh ngăn chặn, đẩy lùi tội phạm buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả, vi phạm bản quyền, xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ theo yêu cầu tại Công điện số 65/CĐ-TTg đối với các sản phẩm thuốc, thuốc có nguồn gốc từ dược liệu, mỹ phẩm, thực phẩm, TBYT, hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế. Thời hạn báo cáo kết quả thực hiện về Bộ Y tế là trước ngày 20/6/2025 để tổng hợp, báo cáo Thủ tướng Chính phủ.
