|
| Việc hạ thấp mức độ rủi ro của thiết bị y tế là một kẽ hở trong quản lý có thể gây ảnh hưởng tới sức khoẻ người bệnh. Ảnh minh họa: Lê Tiên |
Tranh cãi tư cách hợp lệ thiết bị y tế
Tại Gói thầu số 3 Sinh phẩm chẩn đoán invitro thuộc Dự toán Mua hóa chất, vật tư y tế, sinh phẩm chẩn đoán invitro, oxy y tế, khí carbonic cho các cơ sở y tế công lập trên địa bàn tỉnh Đồng Tháp năm 2023 - 2025, Công ty CP Medcomtech và Liên danh Phúc An - Thành Công được lựa chọn trúng thầu một số sản phẩm test thử nhanh được công bố tiêu chuẩn loại B. Khi kết quả lựa chọn nhà thầu được phê duyệt, một nhà thầu tham dự cho rằng, Bệnh viện Đa khoa Đồng Tháp (BMT) đã chấm thầu sai và đề nghị đánh giá lại hồ sơ dự thầu (HSDT) của 2 nhà thầu trúng thầu.
Lý do là, Công văn số 2098/BYT-TB-CT của Bộ Y tế nêu rõ, các TBYT chẩn đoán invitro (IVD) có mục đích sử dụng để xác định nhóm máu, xét nghiệm HIV, HbsAg, HCV, Dengue NS1… là không phù hợp để phân loại A hoặc B. Để đủ tư cách hợp lệ tham dự thầu, các sản phẩm IVD là test thử nhanh nêu trên phải được công bố TBYT loại C hoặc D (có mức độ rủi ro trung bình cao và cao) và có giấy phép lưu hành (GPLH) hoặc giấy phép nhập khẩu (GPNK) do Bộ Y tế phê duyệt với quy trình thủ tục thẩm định rất chặt chẽ (Thông tư số 39/2016/TT-BYT). Việc 2 nhà thầu trúng thầu tại Gói thầu số 3 sử dụng TBYT công bố tiêu chuẩn loại B (có mức độ rủi ro trung bình thấp) để tham dự thầu là vi phạm quy định hiện hành.
Tuy nhiên, Bệnh viện Đa khoa Đồng Tháp từ chối đề nghị đánh giá lại HSDT.
Đại diện một bệnh viện tuyến Trung ương cho biết, BMT này cũng không ít lần gặp rắc rối vì bị các nhà thầu kiến nghị cùng lý do như trên.
Theo một chuyên gia đấu thầu trong ngành y tế, kiến nghị của các nhà thầu là có lý, nhưng BMT cũng ở thế khó bởi không có đủ cơ sở để loại nhà thầu sử dụng TBYT đăng ký theo nhóm A hoặc B. BMT thường sẽ đối chiếu tài liệu do nhà thầu kê khai với thông tin công bố trên website do Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thuộc Bộ Y tế quản lý, nếu TBYT đó bị thu hồi hoặc không có thông tin đăng ký thì nhà thầu sẽ bị loại.
BMT chỉ có thể loại nhà thầu hoặc dừng hợp đồng khi sở y tế cấp phép cho các TBYT phân loại sai đó có quyết định thu hồi chính thức. Trong trường hợp nghi vấn về khả năng gian lận của nhà thầu trong việc hạ thấp mức độ rủi ro của TBYT để “lách luật” thì BMT có thể đề nghị sở y tế cấp phép xác nhận, song thực tế ít khi làm như vậy do mất nhiều thời gian chờ đợi giải quyết mà không có thời hạn cụ thể.
Quản chặt rủi ro để gỡ thế bí
Tình trạng nhập nhèm mức độ rủi ro của TBYT đã được Bộ Y tế nhận diện và chỉ đạo sở y tế các địa phương rà soát và xử lý vi phạm trong việc phân loại mức độ rủi ro tại Công văn số 2098/BYT-TB-CT ngày 12/4/2023, Công văn số 8329/BYT-HTTB ngày 30/12/2023, Công văn số 244/TTrB-P3 ngày 16/3/2020... Việc hạ thấp mức độ rủi ro TBYT, theo Bộ Y tế, là làm giảm hiệu lực quản lý nhà nước trong lĩnh vực y tế và là một kẽ hở trong quản lý có thể gây ảnh hưởng tới sức khoẻ người bệnh. Thậm chí, một số kết quả xét nghiệm sai có thể đe dọa tính mạng bệnh nhân do quyết định điều trị không phù hợp.
Tuy nhiên, cho đến nay, số lượng TBYT phân loại sai mức độ rủi ro, hạ thấp mức độ rủi ro bị thu hồi không nhiều. Hà Nội là một trong những địa phương tập trung nhiều số đăng ký TBYT nhất cả nước, từ tháng 4/2023 (thời điểm Bộ Y tế ban hành Công văn số 2098) đến nay, Sở Y tế Hà Nội mới công bố 102 TBYT thuộc loại A và B bị thu hồi số công bố tiêu chuẩn áp dụng, trong đó có duy nhất 1 TBYT loại B là khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên coronavirus 2 của Công ty TNHH STV Technology với số công bố 000.00.19.H26-231229-0039.
Nhiều nhà thầu cho biết, cơ quan hậu kiểm chỉ cần vào website của Bộ Y tế là có thể dễ dàng kiểm chứng việc phân loại mức độ rủi ro của TBYT. Một số nhà thầu từng gửi văn bản phản ánh tới các sở y tế nhưng gần như không được giải quyết và không có phản hồi rõ ràng.
Lý giải tình trạng này, theo một chuyên gia y tế, một phần là do tình trạng ách tắc kéo dài trong khâu cấp phép lưu hành/nhập khẩu dẫn đến tồn đọng hàng nghìn hồ sơ đăng ký TBYT nhóm C và D, nên nhiều doanh nghiệp lách luật, chuyển hướng đăng ký sang loại A hoặc B để tham dự thầu.
Để khắc phục triệt để tình trạng nêu trên, một chuyên gia đấu thầu khuyến nghị, Bộ Y tế cần đơn giản hóa thủ tục để đẩy nhanh tiến độ cấp phép TBYT. Đồng thời, cần tăng cường hậu kiểm, tập trung kiểm tra chuyên đề đối với hành vi gian lận, hạ thấp mức độ rủi ro TBYT để dễ dàng tham dự và trúng thầu.
